Wajibkah Perusahaan Rumah Tangga Memiliki Sertifikat Untuk Produksi Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Tertentu?

“Selain sebagai izin produksi, sertifikat perusahaan rumah tangga dapat digunakan sebagai izin edar oleh perusahaan rumah tangga”

Perusahaan rumah tangga yang memproduksi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) wajib memiliki sertifikat perusahaan rumah tangga. Sertifikat itu dikeluarkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kesehatan Kabupaten/Kota.

Menurut Pasal 1 angka 5 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 70 Tahun 2014 Tentang Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (Permenkes No 70/2014),

Sertifikat rumah tangga adalah sertifikat yang diberikan kepada perusahaan rumah tangga dan produk yang dihasilkan yang telah memenuhi persyaratan dalam rangka peredaran.

Berdasarkan pengertian itu selain sebagai izin produksi, sertifikat itu dapat digunakan sebagai izin edar oleh perusahaan rumah tangga.

Namun, penggunaan sertifikat perusahaan rumah tangga sebagai izin edar ada batasan wilayah untuk produk yang diedarkan. Penggunaan sertifikat sebagai izin edar hanya sebatas wilayah provinsi tempat dinas kabupaten/kota pemberi izin. Jika ingin mengedarkan diluar batas wilayah itu itu, perusahaan rumah tangga harus memiliki izin edar sesuai dengan peraturan perundang-undangan (Pasal 3 ayat (4) Permenkes No 70/2014).

Adapun persyaratan yang wajib dipenuhi bagi perusahaan rumah tangga sebagai berikut (Pasal 5 Permenkes No 70/2014):

1. Berbentuk badan usaha atau perseorangan yang termasuk usaha mikro yang telah memperoleh izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
2. Memiliki NPWP;
3. Memiliki sarana bangunan dengan status milik sendiri, kontrak, atau sewa paling singkat 2 tahun;
4. Memiliki prasarana yang memadai.

Baca juga: Klasifikasi UKM dan UMKM Di Indonesia

Jika perusahaan rumah tangga telah memenuhi persyaratan tersebut, selanjutnya perusahaan rumah tangga mengajukan permohonan. Prosedur permohonan pengajuan sertifikat perusahaan rumah tangga sebagai berikut (Pasal 6 Permenkes No 70/2014):

1. Permohonan diajukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
2. Pengajuan permohonan melampirkan kelengkapan sebagai berikut:
   1. Fotokopi izin usaha;
   2. Fotokopi NPWP
   3. Peta lokasi dan denah bangunan
   4. Daftar alat kesehatan dan/atau PKRT yang akan diproduksi 
   5. Surat keterangan/rekomendasi hasil penyuluhan dari petugas kesehatan yang berwenang di dinas kesehatan provinsi
3. Untuk mendapatkan Surat keterangan/rekomendasi hasil penyuluhan dari petugas kesehatan yang berwenang di dinas kesehatan provinsi pemohon harus mengajukan surat permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
4. Paling lama 6 hari kerja sejak menerima permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota harus menugaskan Tim untuk melakukan pemeriksaan setempat.
5. Paling lama 12 hari kerja sejak menerima tugas dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, Tim harus melaksanakan pemeriksaan setempat dengan membuat Berita Acara Pemeriksaan (BAP) dan laporan.
6. Paling lama 12 hari kerja sejak menerima laporan dari Tim pemeriksa setempat, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota harus memberikan jawaban atas permohonan dalam bentuk mengeluarkan sertifikat, menunda atau menolak permohonan disertai alasan/keterangan.
7. Jika jawabannya penundaan permohonan, pemohon harus melengkapi persyaratan untuk dapat dikeluarkan sertifikat.

Sebagai informasi, dengan memiliki sertifikat. Maka bukan berarti perusahaan rumah tangga dapat memproduksi semua alat kesehatan dan PKRT. Perusahaan rumah tangga hanya dapat memproduksi alat kesehatan dan PKRT tertentu saja.

Jika Anda mempunyai pertanyaan seputar izin usaha terkait Alkes dan PKRT, silakan hubungi Smartlegal.id di Telepon/Wa 081315158719 atau email [email protected]. 

Author: Dwiki Julio Dharmawan