Ini Kriteria Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Dapat Diproduksi Oleh Perusahaan Rumah Tangga

“Memproduksi alat kesehatan dan PKRT tertentu harus memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat”

Tahukah anda perusahan rumah tangga dapat memproduksi alat kesehatan (Alkes) dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT). Namun, tidak semua Alkes dan PKRT dapat diproduksi oleh perusahaan rumah tangga. 

Berdasarkan Pasal 1 angka 1 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 70 Tahun 2014 Tentang Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (Permenkes No 70/2104),

Perusahaan Rumah tangga adalah perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga tertentu dengan fasilitas sederhana dan tidak menimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan. Dari ketentuan itu perusahaan rumah tangga hanya dapat memproduksi alat kesehatan dan PKRT tertentu. 

Bagi perusahaan rumah tangga yang memproduksi alat kesehatan dan PKRT tertentu harus memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat. Adapun kriteria tertentu yang dapat diproduksi oleh perusahaan rumah tangga sebagai berikut (Pasal 2 ayat (2) Permenkes No 70/2014):

1. Produk yang menggunakan peralatan manual sampai semi otomatis dalam proses produksinya
2. Produk yang beresiko rendah bagi pengguna 
3. Produk non-invasif
4. Produk non-steril
5. Produk non-elektrik
6. Produk tidak mengandung antiseptic dan desinfektan
7. Proses produksi tidak perlu penanganan limbah 

Pada lampiran Permenkes No 70/2014 memberikan daftar jenis Alkes dan PKRT tertentu. Adapun daftar jenis alat kesehatan dan PKRT tertentu yang dapat diproduksi perusahaan rumah tangga sebagai berikut:

Selain kriteria itu, perusahaan rumah tangga juga wajib memiliki sertifikat perusahan rumah tangga. Sertifikat perusahaan rumah tangga dikeluarkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

Sertifikat perusahaan rumah tangga dapat digunakan sebagai izin edar. Akan tetapi, penggunaan sebagai izin edar itu hanya berlaku di wilayah provinsi tempat Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota pemberi izin.

Adanya kriteria tersebut ditujukan agar menjaga keamanan, mutu, dan manfaat. Sehingga produk dari perusahaan rumah tangga tidak menimbulkan efek samping yang merugikan bagi konsumennya.

Baca juga: Ingin Mendirikan Badan Usaha? Simak Dulu Beragam Info Penting Berikut!

Jika Anda mempunyai pertanyaan seputar hukum bisnis atau pengurusan badan usaha, segara hubungi Smartlegal.id di Telepon/Wa 081315158719 atau email [email protected]. 

Author: Dwiki Julio Dharmawan