Ini Dia! Peraturan Terbaru dalam Melakukan Iklan Obat

“Bagi para pelaku usaha industri farmasi yang ingin malakukan iklan produk obat yang dijualnya, ikuti peraturan, pedoman syarat serta perizinan dalam beriklan melalui Peraturan BPOM 2/2021.”

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan Peraturan BPOM No. 2 Tahun 2021 tentang Pedoman Pengawasan Periklanan Obat (“Peraturan BPOM 2/2021”) untuk mengatur mekanisme persyaratan maupun perizinan dalam mengiklankan produk obat-obatan.

Secara definisi, iklan obat adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai obat dalam bentuk gambar, tulisan, atau bentuk lain yang dilakukan dengan berbagai cara untuk pemasaran dan/atau perdagangan obat (Pasal 1 angka 2 Peraturan BPOM 2/2021). 

Tentunya, peraturan ini ditujukan kepada pelaku usaha industri farmasi, yang menurut Pasal 1 angka 4 Peraturan BPOM 2/2021 adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat dan/atau bahan obat. 

Sesuai dengan Praturan Obat Apa Saja yang Boleh Dibuat Iklan?

Obat yang diiklankan wajib telah mendapatkan persetujuan izin edar (Pasal 2 ayat (1) Peraturan BPOM 2/2021). Golongan obat yang boleh diiklankan yakni (Pasal 2 ayat (2) Peraturan BPOM 2/2021):

1. Obat bebas;  
2. Obat bebas terbatas; dan 
3. Obat keras.

Lebih lanjut, obat bebas dan Obat bebas terbatas dapat diiklankan kepada masyarakat umum, sedangkan obat keras hanya dapat diiklankan kepada tenaga kesehatan (Pasal 3 ayat (1) dan (2) Peraturan BPOM 2/2021).

Baca: Waspada! Jual Obat dan Vitamin Palsu Bisa Kena Sanksi 

Kriteria 

Menurut Pasal 4 ayat (1) Peraturan BPOM 2/2021, informasi yang tercantum dalam iklan obat wajib memenuhi kriteria sebagai berikut:

• Objektif
  Dalam hal ini, iklan harus memberikan informasi sesuai dengan kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat khasiat dan keamanan obat sesuai dengan penandaan terakhir yang telah disetujui.
• Lengkap
  Yaitu mencantumkan informasi tentang khasiat, keamanan dan mutu obat yang diiklankan.
• Tidak menyesatkan
  Maksudnya, dalam memberikan informasi obat yang berkaitan dengan hal-hal seperti sifat, harga, bahan, mutu, komposisi, indikasi, atau keamanan obat tidak menimbulkan gambaran/persepsi yang menyesatkan.

Persyaratan & Informasi Khusus

Dalam Pasal 5 ayat (1) Peraturan BPOM 2/2021, iklan wajib menggunakan bahasa Indonesia, namun tetap memperbolehkan untuk bahasa asing atau bahasa daerah jika tidak ada padanannya dalam Bahasa Indonesia dan sepanjang terjemahannya dalam Bahasa Indonesia tetap ditulis (Pasal 5 ayat (2) dan (3) Peraturan BPOM 2/2021).

Selain persyaratan, obat tertentu harus mencantumkan informasi khusus mengenai kandungan produknya (Pasal 6 ayat (1) Peraturan BPOM 2/2021). Obat tertentu menurut Pasal 6 ayat (2) Peraturan BPOM 2/2021 meliputi: 

1. Obat flu; 
2. Obat asma; 
3. Obat maag; 
4. Obat cacing; 
5. Obat topikal untuk infeksi karena jamur; 
6. Obat tetes mata; obat kumur; 
7. Obat sakit tenggorokan; 
8. Obat lebam; 
9. Obat anemia; 
10. Obat laksans/pencahar; 
11. Obat mabuk perjalanan; 
12. Obat malaria; dan 
13. Obat diare. 

Media Publikasi yang Diperbolehkan

Media yang diperbolehkan untuk melaksanakan publikasi adalah sebagai berikut (Pasal 7 ayat (1) Peraturan BPOM 2/2021):

• Media visual
  Meliputi: surat kabar, koran, majalah, brosur, buletin, poster, stiker, kalender, pamflet, balon udara, display stand, billboard, wobbler (Pasal 7 ayat (2) Peraturan BPOM 2/2021).
• Media audio
  Meliputi: radio, rekaman audio pada media daring termasuk media sosial, rekaman audio lainnya (Pasal 7 ayat (3) Peraturan BPOM 2/2021).
• Media audiovisual
  Meliputi: televisi, bioskop, megatron, videotron, rekaman video pada media daring termasuk media sosial (Pasal 7 ayat (4) Peraturan BPOM 2/2021).

Baca juga: Hati-Hati! Sanksi Keji Menanti Penjual Makanan dan Minuman yang Obral Janji Kesehatan

Pengajuan Perizinan Iklan Obat

Pengaturan mengenai perizinan iklan obat diatur dari Pasal 11 hingga Pasal 12 Peraturan BPOM 2/2021, langkah-langkahnya adalah sebagai berikut:

• Terdaftar dalam Sistem Aplikasi Persetujuan Iklan (“SIAPIK”)
  Pemohon dalam hal ini pelaku usaha industri farmasi harus terdaftar dalam SIAPIK. SIAPIK merupakan sistem aplikasi yang digunakan dan dikembangkan oleh BPOM menurut Pasal 1 angka 6 Peraturan BPOM 2/2021, untuk pengawasan Iklan dan penerbitan persetujuan Iklan secara elektronik. SIAPIK berguna untuk dapat mengajukan permohonan persetujuan Iklan (Pasal 11 ayat (1) Peraturan BPOM 2/2021).
• Pengajuan permohonan melalui SIAPIK
  Pengajuan permohonan ini harus disertai lampiran dokumen berupa NPWP, izin industri farmasi, dan surat bermaterai yang menerangkan penunjukan sebagai penanggung jawab akun SIAPIK dan ditujukan kepada Kepala BPOM serta dikirim melalui https://siapik.pom.go.id (Pasal 11 ayat (2) dan (3) Peraturan BPOM 2/2021). 
• Verifikasi Kelengkapan dokumen
  Verifikasi kelengkapan dokumen memakan waktu paling lama 3 hari (Pasal 11 ayat (4) Peraturan BPOM 2/2021). Perlu dipahami juga bahwa permohonan hanya boleh dilakukan sebanyak 1 kali sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon (Pasal 12 ayat (1) Peraturan BPOM 2/2021), dan jika terjadi perubahan data maka wajib disampaikan melalui tautan https://siapik.pom.go.id (Pasal 12 ayat (2) Peraturan BPOM 2/2021).

Perusahaan Anda memiliki permasalahan legalitas? atau permasalahan hukum lainnya? Konsultasikan kepada Kami! Segera hubungi Smartlegal.id dengan menekan tombol di bawah ini.

Author: Athallah Zahran Ellandra