Daftar PSEF (Sistem Elektronik Farmasi) Kemenkes, ini langkah dan persyaratannya

“Daftar PSEF Kemenkes diperlukan bagi pelaku usaha farmasi daring untuk mengelola distribusi obat dan suplemen kesehatan melalui sistem elektronik secara resmi.”

Perkembangan digital membuat hampir semua layanan beralih ke sistem online, termasuk sektor farmasi. Hal ini mempermudah pengelolaan distribusi obat dan produk kesehatan sehingga lebih cepat dan transparan.

Transformasi ini mendorong Kementerian Kesehatan menghadirkan Sistem Elektronik Farmasi (PSEF). Sistem ini membantu pelaku usaha mengatur kegiatan kefarmasian secara daring sekaligus mempermudah pengawasan dan pelaporan.

Pelaku usaha yang terdaftar nantinya akan memperoleh Tanda Daftar PSEF, identitas resmi yang menandakan mereka sah beroperasi secara daring untuk pelayanan kefarmasian. Tanda ini menjadi bukti kepatuhan terhadap regulasi dan meningkatkan kepercayaan konsumen.

Lantas bagaimana prosedur pendaftaran PSEF dan apa saja persyaratannya? Simak pembahasan berikut ini!

Baca juga: Siapa yang Wajib Mendaftar PSE, Perusahaanmu Termasuk? Cek Kategorinya

Mengenal PSEF

Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF) adalah badan hukum yang menyediakan, mengelola, dan/atau mengoperasikan sistem elektronik farmasi untuk keperluan fasilitas pelayanan kefarmasian (Pasal 1 angka 17 Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 14 Tahun 2024 Tentang Pengawasan Obat Dan Makanan yang Diedarkan Secara Daring (Peraturan BPOM 14/2024)).

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan (Permenkes 14/2021), pelaku usaha yang ingin mengajukan permohonan PSEF harus berbadan hukum atau non-perseorangan, seperti Perseroan Terbatas (PT), yayasan, atau koperasi. 

Selain itu, pemohon juga harus sudah atau akan bekerja sama dengan pelaksana pekerjaan kefarmasian (apoteker) sesuai ketentuan yang berlaku, sehingga setiap layanan dijalankan oleh tenaga profesional.

Baca juga: Bisnis Farmasi Wajib Tahu Ini Kalau Mau Jualan Pakai Website Sendiri

Persyaratan Daftar PSEF Kemenkes

Pelaku usaha yang ingin mengajukan permohonan PSEF perlu memenuhi sejumlah ketentuan yang telah ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan. Pemenuhan persyaratan ini penting untuk memastikan sistem elektronik farmasi yang dijalankan sesuai standar yang berlaku.

Berdasarkan Lampiran Permenkes 14/2021 dan situs resmi PSEF Kementerian Kesehatan, beberapa persyaratan yang harus dipenuhi meliputi:

1. Data pemohon.
2. Memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB).
3. Memiliki Tanda Daftar Penyelenggara Sistem Elektronik (PSE) dari Kementerian Komunikasi dan Informatika (Kominfo).
4. Memiliki perizinan berusaha.
5. Memiliki apoteker penanggung jawab dan melampirkan datanya, yaitu Kartu Tanda Penduduk (KTP) dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA).
6. Mengisi data permohonan.
7. Membuat dokumentasi Application Programming Interface (API).
8. Membuat dokumen proses bisnis aplikasi.
9. Membuat surat pernyataan komitmen bekerja sama dengan apotek.
10. Memiliki daftar apotek jaringan yang bekerja sama (bagi permohonan perpanjangan PSEF).

Baca juga: Cara Mendirikan Usaha Apotek Untuk Pemula Beserta Cara Mengelolanya Agar Sukses!

Langkah Pendaftaran PSEF Kemenkes 

Proses pendaftaran PSEF dilakukan secara daring melalui situs resmi Kementerian Kesehatan dan terdiri dari beberapa tahapan yang harus diikuti oleh pemohon. Berikut langkah pendaftaran PSEF:

1. Pemohon melakukan registrasi akun di kemkes.go.id.
2. Setelah registrasi selesai, pemohon melakukan login untuk mengakses formulir permohonan.
3. Pemohon mengisi formulir permohonan dan mengirimkan seluruh berkas pendaftaran.
4. Berkas pendaftaran diterima dan diverifikasi oleh petugas pendaftaran.
5. Jika berkas tidak sesuai, maka akan dikembalikan ke pemohon untuk diperbaiki.
6. Jika berkas sesuai, maka petugas pendaftaran akan menyerahkan berkas ke tim teknis untuk pemeriksaan Application Programming Interface (API).
7. Tim teknis mengevaluasi API dan memberikan statusnya.
8. Petugas pendaftaran memperbarui status permohonan sesuai hasil evaluasi.
9. Jika hasil evaluasi belum sesuai, berkas dikembalikan ke pemohon untuk diperbaiki.
10. Jika sudah sesuai, maka petugas pendaftaran akan mencetak form rekomendasi untuk diserahkan ke pemohon dan mengirim salinan rekomendasi kepada Direktorat Jenderal Aplikasi dan Informatika Kementerian Komunikasi dan Informatika (Ditjen Aptika Kominfo).
11. Pemohon yang menerima surat rekomendasi menandakan proses perizinan PSEF berhasil diselesaikan.

Baca juga: Cara Mengurus Izin Usaha Apotek di OSS untuk Mendapatkan NIB

Kewajiban Pelaporan PSEF Kemenkes

Setelah terdaftar, PSEF wajib melakukan pelaporan tahunan kepada Kementerian Kesehatan. Pelaporan ini harus dilakukan paling sedikit satu kali dalam setahun secara elektronik dan mencakup informasi penting yang menggambarkan aktivitas PSEF selama periode tersebut.

Beberapa hal yang wajib dilaporkan antara lain:

1. Profil PSEF beserta perubahan yang dilakukan dalam satu tahun terakhir, termasuk proses bisnis dan dokumentasi Application Programming Interface (API) terbaru. Profil PSEF yang dimaksud harus memuat informasi paling sedikit (Pasal 16 ayat (2) Peraturan BPOM 14/2024):

• Nama dan alamat PSEF;
• Nomor, tanggal terbit, dan tanggal akhir berlaku tanda daftar PSEF;
• Nama tenaga kefarmasian yang menjadi penanggung jawab;
• Nomor, tanggal izin praktik, dan masa berlaku izin praktik tenaga kefarmasian penanggung jawab;
• Proses bisnis pelaksanaan distribusi obat secara daring sesuai persetujuan izin PSEF;
• Nomor surat tanda registrasi dan tanggal terbit surat tanda registrasi tenaga kefarmasian penanggung jawab.

2. Daftar Pelaku Usaha yang bekerja sama dengan PSEF. Daftar ini paling sedikit memuat (Pasal 16 ayat (3) Peraturan BPOM 14/2024):

• Nama dan alamat sarana/fasilitas, dilengkapi dengan sistem pemosisian global;
• Nomor, tanggal izin, dan tanggal akhir berlaku izin sarana/fasilitas;
• Nama tenaga kefarmasian yang menjadi penanggung jawab;
• Nomor, tanggal izin praktik, dan masa berlaku izin praktik tenaga kefarmasian penanggung jawab;
• Tanggal mulai bekerja sama dengan PSEF;
• Jadwal praktik apoteker untuk fasilitas pelayanan kesehatan yang menjadi mitra.

3. Data transaksi obat yang diedarkan secara daring. Data ini paling sedikit memuat (Pasal 16 ayat (4) Peraturan BPOM 14/2024):

• Nama sarana/fasilitas yang melaksanakan transaksi; 
• Tanggal transaksi; 
• Informasi produk Obat yang ditransaksikan; 
• Jumlah Obat yang ditransaksikan; 
• Nama dan alamat pembeli; 
• Nomor dokumen transaksi.

Pelaporan yang akurat dan tepat waktu sangat penting untuk menjaga kepatuhan terhadap regulasi serta kelancaran pengawasan. Jika pelaporan tidak sesuai atau ditemukan penyimpangan, pihak berwenang dapat mengambil tindakan administratif sesuai tingkat pelanggaran.

Tindakan administratif yang dapat diberikan meliputi:

1. Peringatan;
2. Peringatan keras;
3. Rekomendasi penutupan atau pemblokiran sementara sistem elektronik farmasi, akun media sosial, dan media internet lain yang digunakan untuk kegiatan perdagangan daring;
4. Rekomendasi pencabutan Tanda Daftar PSEF;
5. Pencabutan Tanda Daftar PSEF;
6. Perintah penarikan kembali Sediaan Farmasi, BMHP, dan suplemen kesehatan.

Dengan kewajiban pelaporan yang jelas dan konsekuensi yang tegas, pelaku usaha diharapkan selalu menjaga kepatuhan dan kualitas layanan kefarmasian. Pelaporan yang baik tidak hanya meminimalkan risiko sanksi, tetapi juga meningkatkan kepercayaan masyarakat dan profesionalisme layanan PSEF.

Mau mengurus Tanda Daftar PSEF untuk bisnis farmasi daring Anda? Hubungi Smartlegal.id sekarang untuk mendapatkan panduan lengkap dan bantuan profesional dalam proses pendaftaran PSEF Anda.

Author: Pudja Maulani Savitri

Editor: Genies Wisnu Pradana

https://psef.kemkes.go.id/