Kriteria Obat Legal: Pemberian Nama Juga Gak Boleh Sembarangan

“Nama obat saja diperhatikan dengan saksama, apalagi kandungan di dalamnya, karena dapat mempengaruhi obat legal atau tidak”

Obat merupakan salah satu sediaan farmasi yang memiliki peran penting untuk menyembuhkan tubuh kita saat terserang penyakit. Oleh karena itu, tentu harus ada suatu jaminan keamanan dan mutu terhadap obat yang diproduksi dan diedarkan.

Jaminan obat legal merupakan tanggung jawab pemerintah dan berbagai lembaga terkait untuk memastikan masyarakat mendapatkan obat-obatan yang memenuhi standar kualitas dan keamanan. 

Salah satu jaminan dari pemerintah adalah izin edar obat yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Sebelum mengurus izin edar, pastikan bahwa obat tersebut memenuhi kriteria-kriteria yang telah ditentukan. Apa saja? Simak selengkapnya!

Baca juga: Punya Usaha Kosmetik? Ini Ketentuan Izin Edar yang Harus Dipenuhi!

Kriteria Obat Legal yang Dapat Memiliki Izin Edar

Ketentuan mengenai kriteria obat tersebut diatur dalam Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Peraturan BPOM 24/2017) dan diubah terakhir pada Peraturan BPOM Nomor 13/2021 (Peraturan BPOM 13/2021).

Berikut adalah kriterianya, di antaranya (Pasal 4 Peraturan BPOM 24/2017):

1. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji non klinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan; 
2. Mutu yang memenuhi syarat sesuai dengan standar yang ditetapkan, termasuk proses produksi sesuai dengan cpob dan dilengkapi dengan bukti yang sahih;
3. Informasi produk dan label berisi informasi lengkap, objektif dan tidak menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman;
4. Khusus untuk psikotropika baru, harus memiliki keunggulan dibandingkan dengan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia; dan
5. Khusus obat program kesehatan nasional, harus sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh instansi pemerintah penyelenggara program kesehatan nasional.

Baca juga: Wajib Tahu! Ketentuan Sertifikasi Halal Produk Kosmetik dan Obat-Obatan!

Penentuan Nama Obat Legal Registrasi Izin Edar

Berikut adalah ketentuan pemberian nama dagang untuk obat legal yang akan diregistrasi, di antaranya (Lampiran I Peraturan BPOM 24/2017):

1. Nama dagang harus objektif dan tidak menyesatkan.
2. Nama dagang yang sama hanya dapat digunakan oleh satu Industri Farmasi Pemilik Izin Edar untuk Obat dengan Zat Aktif, indikasi, dan golongan yang sama. 
3. Nama dagang tidak boleh menggunakan seluruhnya atau potongan nama generik dari Zat Aktif yang tidak dikandung.  
4. Nama dagang tidak boleh sama atau sangat mirip dalam hal bunyi atau penulisan dengan nama dagang Obat yang telah terdaftar dengan Zat Aktif yang berbeda. 
5. Nama dagang golongan Obat tanpa resep dokter yang mengandung paling sedikit satu Zat Aktif yang sama dan/atau kelas terapi yang sama dapat menggunakan nama dagang yang sama sebagai nama payung. 
6. Nama dagang tidak boleh menggunakan nama yang sama atau mirip dengan Obat yang sudah dibatalkan izin edarnya karena masalah keamanan, penyalahgunaan, dan pelanggaran lainnya.

Baca juga: Wajib Lapor! Industri Farmasi Yang Tidak Lapor Bisa Kena Sanksi

Sanksi

Bagi industri farmasi yang memproduksi atau mengedarkan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu, maka akan dikenakan pidana dengan ketentuan (Pasal 435 Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan):

1. Penjara, paling lama 12 tahun; atau
2. Denda, paling banyak Rp5 miliar.

Ingin mengurus izin edar obat, tapi bingung dengan prosesnya dan bagaimana memulainya? Silakan hubungi Smartlegal.id yang telah berpengalaman dalam mengurus legalitas bisnis dengan cara klik tombol di bawah ini.

Author: Bidari Aufa Sinarizqi

Editor: Genies Wisnu Pradana