Wajib Lapor! Industri Farmasi Yang Tidak Lapor Bisa Kena Sanksi

Smartlegal.id -
Industri Farmasi

“Pelaku usaha industri farmasi wajib melaporkan kegiatan-kegiatan ini, jika tidak bisa dicabut izin usahanya ”

Kini pelaku usaha industri farmasi wajib menyampaikan laporan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Hal ini untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat selama proses produksi.

Kewajiban tersebut diatur dalam Pasal 2 PBPOM Nomor 2 Tahun 2022 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi (PBPOM 2/2022).

Industri Farmasi yang wajib lapor adalah industri Farmasi berbadan hukum dan sudah memiliki legalitas, seperti perizinan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.  

Baca juga: Wajib Tahu! Ketentuan Sertifikasi Halal Produk Kosmetik dan Obat-Obatan!

Apakah semua kegiatan industri farmasi harus lapor?

Berikut kegiatan yang wajib dilaporkan oleh pelaku usaha industri farmasi (Pasal 3 PBPOM 2/2022):

Jenis Laporan Informasi 
Laporan pemasukan dan penggunaan Bahan Aktif ObatLaporan Pemasukan Bahan Aktif Obat memuat informasi sebagai berikut:
1. Jenis Pemasukan 
2. Tanggal Pemasukan 
3. Informasi Bahan Aktif Obat 
4. Informasi Sumber Pemasukan

Laporan Penggunaan Bahan Aktif Obat memuat informasi sebagai berikut:
1. Jenis dan Tanggal Penggunaan 
2. Informasi Bahan Baku
Laporan produksi dan distribusi ObatLaporan Produksi Obat memuat informasi sebagai berikut:
1. Jenis Produksi 
2. Tanggal Produksi 
3. Informasi Obat

Laporan Distribusi Obat memuat informasi sebagai berikut:
1. Jenis Distribusi
2. Tanggal Distribusi Informasi Obat
3. Informasi Distribusi 
Laporan produksi dan distribusi Bahan Aktif Obat Laporan Produksi Bahan Aktif Obat memuat informasi sebagai berikut:
1. Jenis Produksi 
2. Tanggal Produksi 
3. Informasi Bahan Aktif Obat

Laporan Distribusi Bahan Aktif Obat memuat informasi sebagai berikut: 
1. Jenis Distribusi
2. Tanggal Distribusi Informasi Bahan Aktif Obat 
3. Informasi Distribusi 
Laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Obat Laporan Realisasi Ekspor memenuhi informasi sebagai berikut:
1. Dokumen Perizinan Berusaha berupa Surat Persetujuan Ekspor (SPE)
2. Dokumen Perizinan berupa Analisis Pengawasan (AHP)
3. Tanggal Ekspor
4. Informasi Obat/Bahan Aktif Obat yang di Ekspor
5. Informasi Ekspor

Laporan Realisasi Impor memenuhi informasi sebagai berikut:
1. Dokumen Persetujuan Impor
2. Dokumen Perizinan Berusaha berupa Analisa Hasil Pengawasan (AHP) 
3. Tanggal Impor
4. Informasi Obat/Bahan Aktif Obat yang di Impor
5. Informasi Impor
Laporan data Industri Farmasi Laporan Data Industri Farmasi memenuhi informasi sebagai berikut:
1. Data Mesin Produksi
2. Data Kapasitas Terpasang
3. Data Pemasaran 
4. Data Perusahaan 
5. Data Gudang

Kapan waktu pelaporannya?

Menurut Pasal 7 dan 9 PBPOM 2/2022, rentan waktu pelaporan tergantung pada jenis laporan dan jenis obat yang diproduksi,  sebagai berikut:

No
Jenis Laporan dan Jenis ObatPeriode Pelaporan
1
Jenis – Jenis Laporan
1. Laporan pemasukan dan penggunaan Bahan Aktif Obat
2. Laporan produksi dan distribusi Obat
3.Laporan produksi dan distribusi Bahan Aktif Obat
Laporan wajib dilaporkan kepada kepala BPOM secara berkala setiap 3 (tiga) bulan sekali, paling lambat pada tanggal 25 Januari, 25 April, 25 Juli, dan 25 Oktober. 
Obat dan Bahan Aktif Obat berupa Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi, dan Obat-Obat TertentuLaporan wajib dilaporkan kepada kepala BPOM secara berkala setiap 1 (satu) kali dalam 1 (satu) bulan paling lambat tanggal 10 (sepuluh) bulan berikutnya.
Obat dengan EUA atau Bahan Aktif Obat untuk pembuatan Obat dengan EUALaporan wajib dilaporkan kepada kepala BPOM secara berkala setiap 1 (satu) minggu sekali paling lambat hari kedua pada minggu berikutnya.
2
Laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Obat untuk jenis obat NarkotikaLaporan wajib dilaporkan kepada kepala BPOM paling lambat 3 (tiga) hari kerja sejak diterimanya narkotika atau dilaksanakannya ekspor Narkotika.
3
Laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Obat untuk jenis obat Psikotropika dan/atau Prekursor FarmasiLaporan wajib dilaporkan kepada kepala BPOM paling lambat 7 (tujuh) hari kerja sejak diterimanya Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi, atau dilaksanakannya ekspor Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi.
4
Laporan data Industri Farmasi Laporan wajib dilaporkan kepada kepala BPOM secara berkala setiap satu kali dalam 1 (satu) tahun paling lambat tanggal 15 januari. 

Baca juga: Jangan Jual Obat Tradisional! Sebelum Paham Persyaratan Izin Edarnya

Bagaimana cara pelaporannya?

Pelaporan kegiatan Industri Farmasi disampaikan secara daring melalui website BPOM yaitu http://e-was.pom.go.id.

Dengan adanya pelaporan dari industri farmasi, Badan POM dapat mengakses data realisasi pemasukan dan penggunaan Bahan Aktif Obat serta realisasi produksi Obat sebagaimana yang dilaporkan oleh industri farmasi. 

Data tersebut dapat digunakan untuk memantau ketersediaan obat yang diproduksi oleh industri farmasi.

Dengan dilakukannya monitoring secara aktif, diharapkan kendala dalam proses produksi baik terkait masalah teknis di industri atau supply bahan baku dapat diantisipasi lebih awal. Dalam rangka monitoring data produksi terkini di lapangan, maka dilakukan pemantauan secara berkala kepada industri farmasi.

KETENTUAN SANKSI

Menurut Pasal 13 PBPOM 2/2022 terdapat sanksi administrasi atas pelanggaran terhadap ketentuan berikut:

  1. Sanksi Administratif berupa Peringatan dikenakan kepada pelaku usaha industri Farmasi. Apabila tidak menyampaikan laporan sesuai dengan ketentuan sampai batas waktu yang telah ditentukan, paling banyak 2 (dua) kali secara berturut-turut (Pasal 13 Ayat (1) PBPOM 2/2022).
  2. Sanksi Administratif berupa Peringatan Keras dikenakan kepada pelaku usaha industri Farmasi. Apabila tidak menyampaikan laporan sesuai dengan ketentuan sampai batas waktu yang telah ditentukan, selama 3 (Tiga) kali secara berturut-turut (Pasal 13 Ayat (2) PBPOM 2/2022).
  3. Sanksi Administratif berupa Pembekuan Izin Edar dikenakan kepada pelaku usaha industri Farmasi. Apabila tidak menyampaikan laporan sesuai dengan ketentuan sampai batas waktu yang telah ditentukan, paling sedikit 4 (empat) kali secara berturut-turut (Pasal 13 Ayat (3) PBPOM 2/2022).

Masih bingung soal legalitas usaha farmasi? Bahkan mimpi dikejar kejar polisi karena ga punya legalitas? Biar tenang dan dapat jawaban yang pasti konsultasikan dulu ke yang berpengalaman. Hubungi Smartlegal.id sekarang juga melalui tombol di bawah ini

Author: Muhammad Aliefuddin Sayyaf

Editor: Dwiki Julio 

Seberapa membantu artikel ini menurut Anda?

TERBARU

PALING POPULER

KATEGORI ARTIKEL

PENDIRIAN BADAN USAHA

Ingat! Apartemen Tidak Dapat Dijadikan Domisili PT
Ingat! Apartemen Tidak Dapat Dijadikan Domisili PT
Hati-Hati! Mengedarkan Pupuk Tidak Terdaftar Dapat Dipidana
Hati-Hati! Mengedarkan Pupuk Tidak Terdaftar Dapat Dipidana
Ternyata Perubahan Direksi Atau Komisaris Tidak Perlu Perubahan Anggaran Dasar
Ternyata Perubahan Direksi Atau Komisaris Tidak Perlu Perubahan Anggaran Dasar
Dewan Komisaris Diberhentikan
Hati-Hati! Direksi Dan Dewan Komisaris Bisa Diberhentikan Sewaktu-Waktu
Firma adalah
Ingin Mendirikan Badan Usaha Firma? Yuk Kenalan Dulu!

PENDAFTARAN MERK

merek ditolak
Merek Ditolak, Apa Yang Harus Dilakukan?
akuisisi merek
Tips Cepat Punya Merek Terkenal, Lakukan Akuisisi Merek!
Merek Keluarga
Awas! Pahami Konsekuensi Membangun Merek Keluarga jika Tak Mau Kena Hal Ini
Pemohon merek meninggal
Pemohon Merek Meninggal, Gimana Permohonannya?
Pengajuan permohonan banding merek
Prosedur Pengajuan Permohonan Banding Merek 2020

LEGAL STORY

Reseller Kosmetik
Kisah Reseller Produk Kosmetik Mencari Untung Malah Buntung
Karena Nama Merek, Aku Dijerat Pidana
Legal Story: Karena Nama Merek, Aku Dijerat Pidana
legalitas bisnis ms glow
Kisah Sukses MS Glow, Rela Jual Aset 1 M Penuhi Kebutuhan dan Legalitas Bisnis
oyo
Ramai OYO bikin rugi: Salah Satunya Soal Perjanjian Kerjasama Dengan Mitra
Legal Story: Terpaksa Rebranding Karena Menggunakan Nama Idola-ku
Legal Story: Terpaksa Rebranding Karena Menggunakan Nama Idola-ku

VIDEO ARTIKEL