Wajib Lapor! Industri Farmasi Yang Tidak Lapor Bisa Kena Sanksi

Daftar Isi

“Pelaku usaha industri farmasi wajib melaporkan kegiatan-kegiatan ini, jika tidak bisa dicabut izin usahanya ”

Kini pelaku usaha industri farmasi wajib menyampaikan laporan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Hal ini untuk menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat selama proses produksi.

Kewajiban tersebut diatur dalam Pasal 2 PBPOM Nomor 2 Tahun 2022 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi (PBPOM 2/2022).

Industri Farmasi yang wajib lapor adalah industri Farmasi berbadan hukum dan sudah memiliki legalitas, seperti perizinan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.

Apakah semua kegiatan industri farmasi harus lapor?

Berikut kegiatan yang wajib dilaporkan oleh pelaku usaha industri farmasi (Pasal 3 PBPOM 2/2022):

Jenis Laporan	Informasi
Laporan pemasukan dan penggunaan Bahan Aktif Obat	Laporan Pemasukan Bahan Aktif Obat memuat informasi sebagai berikut: 1. Jenis Pemasukan 2. Tanggal Pemasukan 3. Informasi Bahan Aktif Obat 4. Informasi Sumber Pemasukan Laporan Penggunaan Bahan Aktif Obat memuat informasi sebagai berikut: 1. Jenis dan Tanggal Penggunaan 2. Informasi Bahan Baku
Laporan produksi dan distribusi Obat	Laporan Produksi Obat memuat informasi sebagai berikut: 1. Jenis Produksi 2. Tanggal Produksi 3. Informasi Obat Laporan Distribusi Obat memuat informasi sebagai berikut: 1. Jenis Distribusi 2. Tanggal Distribusi Informasi Obat 3. Informasi Distribusi
Laporan produksi dan distribusi Bahan Aktif Obat	Laporan Produksi Bahan Aktif Obat memuat informasi sebagai berikut: 1. Jenis Produksi 2. Tanggal Produksi 3. Informasi Bahan Aktif Obat Laporan Distribusi Bahan Aktif Obat memuat informasi sebagai berikut: 1. Jenis Distribusi 2. Tanggal Distribusi Informasi Bahan Aktif Obat 3. Informasi Distribusi
Laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Obat	Laporan Realisasi Ekspor memenuhi informasi sebagai berikut: 1. Dokumen Perizinan Berusaha berupa Surat Persetujuan Ekspor (SPE) 2. Dokumen Perizinan berupa Analisis Pengawasan (AHP) 3. Tanggal Ekspor 4. Informasi Obat/Bahan Aktif Obat yang di Ekspor 5. Informasi Ekspor Laporan Realisasi Impor memenuhi informasi sebagai berikut: 1. Dokumen Persetujuan Impor 2. Dokumen Perizinan Berusaha berupa Analisa Hasil Pengawasan (AHP) 3. Tanggal Impor 4. Informasi Obat/Bahan Aktif Obat yang di Impor 5. Informasi Impor
Laporan data Industri Farmasi	Laporan Data Industri Farmasi memenuhi informasi sebagai berikut: 1. Data Mesin Produksi 2. Data Kapasitas Terpasang 3. Data Pemasaran 4. Data Perusahaan 5. Data Gudang

Kapan waktu pelaporannya?

Menurut Pasal 7 dan 9 PBPOM 2/2022, rentan waktu pelaporan tergantung pada jenis laporan dan jenis obat yang diproduksi, sebagai berikut:

No	Jenis Laporan dan Jenis Obat	Periode Pelaporan
1	Jenis – Jenis Laporan 1. Laporan pemasukan dan penggunaan Bahan Aktif Obat 2. Laporan produksi dan distribusi Obat 3.Laporan produksi dan distribusi Bahan Aktif Obat	Laporan wajib dilaporkan kepada kepala BPOM secara berkala setiap 3 (tiga) bulan sekali, paling lambat pada tanggal 25 Januari, 25 April, 25 Juli, dan 25 Oktober.
	Obat dan Bahan Aktif Obat berupa Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi, dan Obat-Obat Tertentu	Laporan wajib dilaporkan kepada kepala BPOM secara berkala setiap 1 (satu) kali dalam 1 (satu) bulan paling lambat tanggal 10 (sepuluh) bulan berikutnya.
	Obat dengan EUA atau Bahan Aktif Obat untuk pembuatan Obat dengan EUA	Laporan wajib dilaporkan kepada kepala BPOM secara berkala setiap 1 (satu) minggu sekali paling lambat hari kedua pada minggu berikutnya.
2	Laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Obat untuk jenis obat Narkotika	Laporan wajib dilaporkan kepada kepala BPOM paling lambat 3 (tiga) hari kerja sejak diterimanya narkotika atau dilaksanakannya ekspor Narkotika.
3	Laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Obat untuk jenis obat Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi	Laporan wajib dilaporkan kepada kepala BPOM paling lambat 7 (tujuh) hari kerja sejak diterimanya Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi, atau dilaksanakannya ekspor Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi.
4	Laporan data Industri Farmasi	Laporan wajib dilaporkan kepada kepala BPOM secara berkala setiap satu kali dalam 1 (satu) tahun paling lambat tanggal 15 januari.

Bagaimana cara pelaporannya?

Pelaporan kegiatan Industri Farmasi disampaikan secara daring melalui website BPOM yaitu http://e-was.pom.go.id.

Dengan adanya pelaporan dari industri farmasi, Badan POM dapat mengakses data realisasi pemasukan dan penggunaan Bahan Aktif Obat serta realisasi produksi Obat sebagaimana yang dilaporkan oleh industri farmasi.

Data tersebut dapat digunakan untuk memantau ketersediaan obat yang diproduksi oleh industri farmasi.

Dengan dilakukannya monitoring secara aktif, diharapkan kendala dalam proses produksi baik terkait masalah teknis di industri atau supply bahan baku dapat diantisipasi lebih awal. Dalam rangka monitoring data produksi terkini di lapangan, maka dilakukan pemantauan secara berkala kepada industri farmasi.

KETENTUAN SANKSI

Menurut Pasal 13 PBPOM 2/2022 terdapat sanksi administrasi atas pelanggaran terhadap ketentuan berikut:

Sanksi Administratif berupa Peringatan dikenakan kepada pelaku usaha industri Farmasi. Apabila tidak menyampaikan laporan sesuai dengan ketentuan sampai batas waktu yang telah ditentukan, paling banyak 2 (dua) kali secara berturut-turut (Pasal 13 Ayat (1) PBPOM 2/2022).
Sanksi Administratif berupa Peringatan Keras dikenakan kepada pelaku usaha industri Farmasi. Apabila tidak menyampaikan laporan sesuai dengan ketentuan sampai batas waktu yang telah ditentukan, selama 3 (Tiga) kali secara berturut-turut (Pasal 13 Ayat (2) PBPOM 2/2022).
Sanksi Administratif berupa Pembekuan Izin Edar dikenakan kepada pelaku usaha industri Farmasi. Apabila tidak menyampaikan laporan sesuai dengan ketentuan sampai batas waktu yang telah ditentukan, paling sedikit 4 (empat) kali secara berturut-turut (Pasal 13 Ayat (3) PBPOM 2/2022).

Masih bingung soal legalitas usaha farmasi? Bahkan mimpi dikejar kejar polisi karena ga punya legalitas? Biar tenang dan dapat jawaban yang pasti konsultasikan dulu ke yang berpengalaman. Hubungi Smartlegal.id sekarang juga melalui tombol di bawah ini

Author: Muhammad Aliefuddin Sayyaf

Editor: Dwiki Julio