Obat Ilegal, Ganjaran Memproduksi dan Mengedarkannya!

“Penjara atau denda ratusan juta menunggu pelaku usaha jika ketahuan telah memproduksi obat ilegal.”

Bulan Maret lalu di Semarang, Badan Intelijen Negara (BIN) dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melakukan penggerebekan pabrik obat-obatan terlarang yang jelas ilegal.

Kabar ini sebagaimana dilansir dari detik.com (26/03/2024), bahwa ada 3 (tiga) gudang di Kawasan Industri Candi Ngaliyan yang diduga memproduksi obat-obatan yang tidak sesuai ketentuan undang-undang.

Memproduksi dan mengedarkan obat ilegal tentu masuk dalam ranah pidana. Jadi, bagi pelaku usaha yang memproduksi obat-obatan, maka pastikan harus memiliki legalitas.

Adapun salah satu legalitas yang harus dimiliki oleh industri farmasi yang memproduksi obat di dalam negeri adalah izin edar obat.

Lantas bagaimana ketentuannya? Simak selengkapnya!

Baca juga: Kriteria Obat Legal: Pemberian Nama Juga Gak Boleh Sembarangan

Memiliki Izin Edar Agar Tidak Dicap Obat Ilegal

Merujuk Pasal 1 angka 12 Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (UU Kesehatan), obat termasuk dalam sediaan farmasi.

Dalam hal untuk menghindari cap obat ilegal, setiap orang yang memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi harus memenuhi perizinan berusaha dari pemerintah pusat atau pemerintah daerah (Pasal 143 UU Kesehatan).

Perizinan berusaha dari pemerintah pusat salah satunya adalah izin edar yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Hal ini diatur dalam Pasal 2 ayat (1) Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Peraturan BPOM 24/2017).

Cara agar dapat mendapatkan izin edar obat adalah dengan melakukan registrasi (Pasal 2 ayat (2) Peraturan BPOM 24/2017).

Baca juga: Punya Usaha Kosmetik? Ini Ketentuan Izin Edar yang Harus Dipenuhi!

Syarat Registrasi Obat 

Apabila merupakan industri farmasi yang baru akan mendaftarkan izin edar obat, maka akan masuk dalam registrasi baru.

Sebelumnya, perlu diketahui bahwa registrasi baru untuk obat terdiri dari 3 (tiga) kategori, yaitu (Pasal 5 ayat (2) Peraturan BPOM 24/2017):

1. Kategori 1, untuk registrasi obat baru dan produk biologi, termasuk produk biosimilar.
2. Kategori 2, untuk registrasi obat generik dan obat generik bermerek.
3. Kategori 3, untuk registrasi sediaan lain yang mengandung obat dengan teknologi khusus.

Adapun persyaratan dasar yang perlu dipenuhi pelaku usaha industri farmasi di antaranya:

Menentukan Nama Obat

Nama obat yang diregistrasi dapat menggunakan nama generik atau nama dagang (Pasal 6 ayat (1) Peraturan BPOM 24/2017).

Berikut adalah ketentuan pemberian nama dagang untuk obat yang akan diregistrasi, di antaranya (Lampiran I Peraturan BPOM 24/2017):

1. Nama dagang harus objektif dan tidak menyesatkan.
2. Nama dagang yang sama hanya dapat digunakan oleh satu Industri Farmasi Pemilik Izin Edar untuk Obat dengan Zat Aktif, indikasi, dan golongan yang sama. 
3. Nama dagang tidak boleh menggunakan seluruhnya atau potongan nama generik dari Zat Aktif yang tidak dikandung.  
4. Nama dagang tidak boleh sama atau sangat mirip dalam hal bunyi atau penulisan dengan nama dagang Obat yang telah terdaftar dengan Zat Aktif yang berbeda. 
5. Nama dagang golongan Obat tanpa resep dokter yang mengandung paling sedikit satu Zat Aktif yang sama dan/atau kelas terapi yang sama dapat menggunakan nama dagang yang sama sebagai nama payung. 
6. Nama dagang tidak boleh menggunakan nama yang sama atau mirip dengan Obat yang sudah dibatalkan izin edarnya karena masalah keamanan, penyalahgunaan, dan pelanggaran lainnya.

Menyiapkan Persyaratan Dokumen

Bagi obat yang diproduksi dalam negeri, maka setidaknya harus menyiapkan berbagai dokumen berikut (Pasal 8 ayat (1) Peraturan BPOM 24/2017):

1. Memiliki izin industri farmasi; dan
2. Memiliki Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi.

Sebagai catatan, jika industri farmasinya berdiri sejak tahun 2021, makai izin dasarnya bukan lagi izin usaha industri, melainkan Nomor Induk Berusaha (NIB). Adapun untuk memperoleh NIB harus merujuk pada Klasifikasi Baku Lapangan Indonesia (KBLI) pada sistem Online Single Submission (OSS).

Baca juga: Wajib Tahu! Ketentuan Sertifikasi Halal Produk Kosmetik dan Obat-Obatan!

Menyusun Dokumen Registrasi

Dokumen registrasi yang dimaksud terdiri dari 4 bagian, di antaranya (Lampiran IV Peraturan BPOM 24/2017):

Bagian I

Dokumen Administratif dan Informasi Produk terdiri dari: 

1. Daftar Isi Keseluruhan
2. Dokumen Administratif
3. Informasi Produk dan Label 

Bagian II

Dokumen Mutu terdiri dari: 

1. Ringkasan Dokumen Mutu (RDM)
2. Dokumen Mutu
3. Daftar Pustaka 

Bagian III

Dokumen Non Klinik terdiri dari: 

1. Tinjauan Studi Non Klinik
2. Ringkasan dan Matriks Studi Non Klinik
3. Laporan Studi Non Klinik (jika perlu)
4. Daftar Pustaka 

Bagian IV

Dokumen Klinik terdiri dari: 

1. Tinjauan Studi Klinik
2. Ringkasan Studi Klinik
3. Matriks Studi Klinik
4. Laporan Studi Klinik
5. Daftar Pustaka

Baca juga: Wajib Lapor! Industri Farmasi Yang Tidak Lapor Bisa Kena Sanksi

Sanksi Memproduksi Obat Ilegal

Salah satu jaminan pemenuhan standar keamanan suatu obat adalah adanya legalitas berupa izin edar dari BPOM.

Bagi industri farmasi yang memproduksi atau mengedarkan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu, maka akan dikenakan pidana dengan ketentuan (Pasal 435 UU Kesehatan):

1. Penjara, paling lama 12 tahun; atau
2. Denda, paling banyak Rp5 miliar.

Ingin mengurus izin edar obat, tapi bingung dengan prosesnya dan bagaimana memulainya? Silakan hubungi Smartlegal.id yang telah berpengalaman dalam mengurus legalitas bisnis dengan cara klik tombol di bawah ini.

Author: Bidari Aufa Sinarizqi

Editor: Genies Wisnu Pradana