Hati-Hati! Menjual Hand Sanitizer Tanpa Izin Edar Bisa Dipidana

“Seseorang atau perusahaan yang menjual hand sanitizer tanpa izin edar dapat dijerat sanksi pidana”

Masyarakat dapat melakukan upaya pencegahan agar tidak tertular virus corona dengan cara menjaga kebersihan tangan. Menjaga kebersihan tangan dapat dilakukan dengan cara mencuci tangan dengan air mengalir dan menggunakan sabun. Selain menggunakan air dan sabun, masyarakat banyak yang menggunakan hand sanitizer untuk membersihkan tangannya.

Karena kepraktisannya masyarakat yang memilih menggunakan hand sanitizer untuk membersihkan tangannya. Banyaknya masyarakat yang membeli hand sanitizer menyebabkan kelangkaan di pasaran. 

Saat ini masyarakat banyak yang membuat hand sanitizer-nya sendiri. Demi keamanan masyarakat organisasi kesehatan dunia (WHO) telah merekomendasikan formula pembuatan hand sanitizer.  

Namun perlu diperhatikan, hand sanitizer hasil buatan sendiri tidak boleh dijual ke orang lain. Jika ingin menjual hand sanitizer diharuskan memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes). 

Menurut Pasal 1 angka 4 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (Permenkes No 62/2017), Hand sanitizer termasuk dalam kategori Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Hal itu berdasarkan pengertian PKRT dalam Pasal 1 angka 4 Permenkes No 62/2017, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum.  

Jika ingin mendapatkan izin edar, maka hand sanitizer yang dibuat harus memenuhi kriteria sebagai berikut (Pasal 6 Permenkes No 62/2017):

1. Mutu, sesuai dengan cara pembuatan yang baik;
2. Keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan;
3. Takaran tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku;
4. Tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku.

Pemenuhan kriteria tersebut merupakan menjamin mutu, khasiat, dan manfaat dari hand sanitizer yang akan dijual. Upaya itu dilakukan agar melindungi masyarakat dari efek samping yang membahayakan penggunanya.

Bagi yang berani menjual hand sanitizer tanpa izin edar dapat dijerat sanksi pidana. Sanksi pidana itu berupa pidana penjara paling lama 15 tahun dan denda paling banyak Rp. 1.500.000.000,00 (satu milyar lima ratus juta rupiah) (Pasal 197 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan (UU Kesehatan)). Jika perbuatan itu dilakukan oleh perusahaan, maka sanksi yang diterima tidak hanya pidana penjara dan denda. Perusahaan dapat dijatuhkan sanksi pidana tambahan berupa pencabutan izin usaha dan status badan hukum (Pasal 201 UU kesehatan).

Di kondisi pandemi saat ini pengurusan izin edar alat kesehatan (alkes) dan PKRT dapat melalui www.regalkes.kemkes.go.id. Melalui mekanisme One Day Service (ODS) Kemenkes memberikan upaya percepatan pemberian izin edar alkes dan PKRT. Mekanisme ODS dihitung setelah dokumen dinyatakan lengkap. Adapun alur percepatan pemberian izin edar itu sebagai berikut:

1. Pemohon submit ke regalkes.kemenkes.go.id.
2. Pemohon unggah persyaratan dan bayar PNBP.
3. Proses evaluasi.
4. Persetujuan dan penerbitan izin edar secara digital.
5. Pemohon download sertifikat izin edar di website regalkes.

Baca juga: Pandemi Virus Corona Bukan Halangan Perusahan Industri Mengantongi Izin Operasional

Jika anda memiliki pertanyaan seputar pengurusan izin usaha atau pendirian badan usaha. Silahkan hubungi kami Smartlegal.id melalui telepon/WA 081315158719 atau email [email protected]. 

Author: Dwiki Julio Dharmawan