Bisnis Farmasi Wajib Tahu Ini Kalau Mau Jualan Pakai Website Sendiri

“Bisnis farmasi kini juga mulai merambah ke digital. Namun ada legalitas khusus yang wajib diurus loh”

Semenjak pandemi bisnis farmasi semakin meningkat keberadaannya. Perkembangan bisnis farmasi saat ini juga merambah ke digital. 

Beberapa brand besara di bidang farmasi, seperti Apotek K-24 sudah merambah ke digital dengan memiliki website dan aplikasi sendiri sehingga konsumen bisa membeli produk obat dan peralatan kesehatan. 

Namun perlu diketahui, para industri farmasi yang ingin merambah ke digital juga ada yang perlu diurus, yaitu Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF).

Apa itu PSEF?

PSEF adalah badan hukum yang menyediakan, mengelola, dan/atau mengoperasikan Sistem Elektronik untuk keperluan dirinya dan/atau keperluan pihak lain (Pasal 1 angka 19 Peraturan BPOM 8/2020). Sederhananya PSEF merupakan perusahaan yang menyediakan, mengelola, dan/atau mengoperasikan sistem elektronik, seperti aplikasi atau website.

Siapa yang wajib mengurus PSEF?

Pelaku usaha yang akan mengajukan permohonan PSEF harus memiliki badan usaha berbadan hukum (nonperseorangan), antara lain:

1. Perseroan terbatas (PT);
2. Yayasan; atau
3. Koperasi.

Berdasarkan penjelasan tersebut maka pelaku usaha yang menggunakan CV tidak dapat mengurus PSEF. 

Baca juga: Ini Dia! Peraturan Terbaru dalam Melakukan Iklan Obat

Syarat Pendaftaran PSEF

Pelaku usaha farmasi harus memenuhi beberapa syarat saat mengajukan permohonan, sepert (Lampiran Permenkes 14/2021 dan situs resmi PSEF Kementerian Kesehatan):

1. Data pemohon.
2. Memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB).
3. Memiliki Tanda Daftar Penyelenggara Sistem Elektronik (PSE) dari Kementerian Komunikasi dan Informatika (Kominfo).
4. Memiliki perizinan berusaha dari Kementerian Perindustrian.
5. Memiliki apoteker penanggung jawab dan melampirkan datanya, yaitu Kartu Tanda Penduduk (KTP) dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA).
6. Mengisi data permohonan.
7. Membuat dokumentasi Application Programming Interface (API).
8. Membuat dokumen proses bisnis aplikasi.
9. Membuat surat pernyataan komitmen bekerja sama dengan apotek.
10. Memiliki daftar apotek jaringan yang bekerja sama (bagi permohonan perpanjangan PSEF).

Baca juga: Wajib Lapor! Industri Farmasi Yang Tidak Lapor Bisa Kena Sanksi

Proses Pendaftaran PSEF

Berikut adalah proses atau step-step pendaftaran PSEF:

1. Pemohon melakukan registrasi akun pada kemkes.go.id.
2. Setelah selesai registrasi, coba untuk login
3. Mengisi formulir permohonan.
4. Mengirimkan berkas pendaftaran.
5. Selanjutnya akan diterima dan diverifikasi oleh petugas pendaftaran.
6. Jika tidak sesuai, maka dikembalikan lagi ke pemohon untuk dilakukan perbaikan.
7. Jika sesuai, maka petugas pendaftaran menyerahkan berkas pendaftaran kepada tim teknis.
8. Tim teknis akan memeriksa API dan memberikan status terhadap API.
9. Petugas pendaftaran akan memperbarui status permohonan.
10. Jika tidak sesuai, maka dikembalikan lagi ke pemohon untuk dilakukan perbaikan.
11. Jika sudah sesuai, maka petugas pendaftaran akan mencetak form rekomendasi untuk diberikan kepada pemohon. Selain itu, petugas pendaftaran juga akan mengirimkan salinan rekomendasi kepada Ditjen Aptika Kominfo.

Perusahaan Anda memiliki permasalahan legalitas? atau permasalahan hukum lainnya? Konsultasikan kepada Kami! Segera hubungi Smartlegal.id dengan menekan tombol di bawah ini.

Author: Dwiki Julio