Jangan Jual Obat Tradisional! Sebelum Paham Persyaratan Izin Edarnya

“Jual obat tradisional termasuk menjaga warisan turun-temurun. Tetapi kalau menjual obat tradisional tanpa izin edar, akan merusak citra warisan turun temurun”

Obat tradisional merupakan ramuan untuk pengobatan yang digunakan secara turun menurun. Biasanya berupa bahan tumbuhan, bahan mineral, bahan hewan dan lain sebagainya. Sebagai industri obat tradisional, sebelum mendistribusikannya harus memperhatikan izin edar obat tradisional.

Permohonan izin edar kepada Badan Pemeriksa Obat dan Makanan (BPOM). Tentu pengusaha obat tradisional harus mengetahui persyaratan apa saja yang dipersiapkan. Kelengkapan dokumen yang diperlukan diatur pada Pasal 7 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan (PerBPOM 26/2017). Berikut syarat-syaratnya:

1. Dokumen Administratif berupa formulir pendaftaran berisi identitas produk dan produsen/perusahaan
2. Dokumen Teknis meliputi:
   1. Formula dan cara pembuatan meliputi:
      1. Formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji dalam satuan metrik
      2. Jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan
      3. Cara pembuatan secara terperinci
   2. Cara pemeriksaan mutu bahan baku meliputi:
      1. Certificate of analysis dan spesifikasi bahan baku dari produsen bahan baku
      2. Identifikasi bahan baku simplisia/ekstrak seperti hasil kromatogram bila diperlukan
   3. Cara pemeriksaan mutu produk jadi meliputi
      1. Certificate of Analysis produk jadi memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil pengujian
      2. Protokol dan hasil uji stabilitas jangka panjang (long term study) pada suhu 30± 2°C (tiga puluh plus minus dua derajat celcius) dan kelembaban/Relative Humidity (RH) 75± 5% (tujuh puluh lima plus minus lima persen) dalam bentuk tabel pengamatan dengan interval waktu 0, 3, 6, 12, 18, 24 (nol, tiga, enam, dua belas, delapan belas, dua puluh empat) bulan dan per tahun sampai kadaluarsa atau hasil uji stabilitas jangka panjang (long term study) paling cepat 6 (enam) bulan disertai hasil uji stabilitas dipercepat (accelerated study) interval waktu 0, 3, 6, bulan suhu 40± 2°C (empat puluh plus minus dua derajat celcius) dan kelembaban 75± 5% (tujuh puluh lima plus minus lima persen) dan komitmen stabilitas serta uji stabilitas yang dilakukan paling sedikit pada skala pilot sebanyak 2 (dua) bets
      3. Data stabilitas dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) di Indonesia
   4. Uji mutu dan keamanan meliputi
      1. Uji sifat fisika dan kimia
      2. Uji kandungan senyawa penanda atau golongan untuk kategori obat herbal terstandar dan fitofarmaka
      3. Uji mikrobiologi (ALT, AKK, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.)
      4. Uji logam berat (Pb, Hg, Cd, As)
      5. Uji kadar alkohol untuk cairan obat dalam dengan batas tidak lebih dari 1% (satu persen)
      6. Uji benzyl piperazine untuk produk yang mengandung Cayenne ekstrak
      7. Uji kadar kafein untuk produk yang mengandung kafein dan herbal-herbal yang mengandung kafein (1, 3, 7 trimetil xanthin) seperti Yerba Mate, Guarana, Kopi
      8. Uji toksisitas untuk Ganoderma/Lingzhi/Maitake/Shitake dan bahan yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya
      9. Uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya
      10. Sertifikat analisis Gelatin, asal perolehan gelatin, sertifikat bebas Bovine Spongiform Encephalopathy dan sertifikat halal dari lembaga yang berwenang
      11. Uji kadar lovastatin untuk Monascus sp (Red yeast) dengan ketentuan tidak lebih dari 1% (satu persen) dan bebas citrinin
      12. Asal dan proses perolehan bahan-bahan tertentu sesuai ketentuan yang berlaku
3. Klaim khasiat/kegunaan aturan pakai dan sistem penomoran bets
4. Sampel dengan kemasan asli untuk produk impor
5. Rancangan penandaan yang berwarna
6. Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo organis, dan lain-lain pada desain kemasan

Baca juga: Ini Cara Mendapatkan Izin Edar Pangan Olahan Produksi Rumahan dari BPOM

Selain persyaratan tersebut, ada syarat tambahan. Pengusaha harus tahu syarat tambahannya apabila izin edar obat tradisional tersebut merupakan dalam negeri atau obat tradisional impor dan lisensi. Berikut persyaratan tambahannya:

Izin Edar Obat Tradisional Dalam Negeri

1. Sertifikat CPOTB atau sertifikat CPOTB Bertahap bagi Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) dan/atau Usaha Menengah Obat Tradisional (UMOT)
2. Surat perjanjian kerjasama kontrak/toll manufacturing untuk produk yang dibuat berdasarkan kontrak
3. Surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan

Izin Edar Obat Tradisional Impor dan Lisensi

1. Surat penunjukkan keagenan/perjanjian kerjasama lisensi dari industri di negara asal yang mencantumkan masa berlaku penunjukkan, nama, satuan kemasan dan komposisi produk
2. Certificate of free sale atau Certificate of pharmaceutical products yang diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal dan telah disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat
3. Sertifikat good manufacturing practices yang diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal atau pihak ketiga yang telah mendapatkan penunjukkan resmi dari pemerintah setempat
4. Sertifikat CPOTB untuk penerima lisensi
5. Surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan

Izin edar obat tradisional berlaku untuk jangka waktu 5 Tahun (Pasal 64 Huruf a PerBPOM 26/2017) dan bisa diperpanjang. Dengan begitu, pengusaha harus memenuhi izin edar sebelum menjual obat tradisional. Apabila tetap menjual tanpa izin edar, pengusaha bisa terancam pidana.

Baca juga: Ini Kriteria Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Dapat Diproduksi Oleh Perusahaan Rumah Tangga

Pasal 197 Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan (UU Kesehatan) berbunyi,

”Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp 1.500.000.000,00 (satu milyar lima ratus juta rupiah)”

Bisnis obat tradisional harus punya izin edar. Kalau diabaikan, fokus kejar untung tapi juga dikejar jerat hukum. Jual obat tradisional termasuk menjaga warisan turun-temurun. Tetapi kalau menjualnya tanpa izin edar, akan merusak citra warisan turun-temurun

Ingin konsultasi lebih lanjut mengenai izin edar, legalitas usaha dan hukum bisnis? Segera hubungi Smartlegal.id melalui tombol dibawah ini.

Author: Bagus Zuntoro Putro