Ini Kriteria Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Dapat Diproduksi Oleh Perusahaan Rumah Tangga

Smartlegal.id -

BAGIKAN:

Ini Kriteria Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Yang dapat Diproduksi Oleh Perusahaan Rumah Tangga

“Memproduksi alat kesehatan dan PKRT tertentu harus memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat”

Tahukah anda perusahan rumah tangga dapat memproduksi alat kesehatan (Alkes) dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT). Namun, tidak semua Alkes dan PKRT dapat diproduksi oleh perusahaan rumah tangga. 

Berdasarkan Pasal 1 angka 1 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 70 Tahun 2014 Tentang Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (Permenkes No 70/2104),

Perusahaan Rumah tangga adalah perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga tertentu dengan fasilitas sederhana dan tidak menimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan. Dari ketentuan itu perusahaan rumah tangga hanya dapat memproduksi alat kesehatan dan PKRT tertentu. 

Bagi perusahaan rumah tangga yang memproduksi alat kesehatan dan PKRT tertentu harus memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat. Adapun kriteria tertentu yang dapat diproduksi oleh perusahaan rumah tangga sebagai berikut (Pasal 2 ayat (2) Permenkes No 70/2014):

  1. Produk yang menggunakan peralatan manual sampai semi otomatis dalam proses produksinya
  2. Produk yang beresiko rendah bagi pengguna 
  3. Produk non-invasif
  4. Produk non-steril
  5. Produk non-elektrik
  6. Produk tidak mengandung antiseptic dan desinfektan
  7. Proses produksi tidak perlu penanganan limbah 

Pada lampiran Permenkes No 70/2014 memberikan daftar jenis Alkes dan PKRT tertentu. Adapun daftar jenis alat kesehatan dan PKRT tertentu yang dapat diproduksi perusahaan rumah tangga sebagai berikut:

Selain kriteria itu, perusahaan rumah tangga juga wajib memiliki sertifikat perusahan rumah tangga. Sertifikat perusahaan rumah tangga dikeluarkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

Sertifikat perusahaan rumah tangga dapat digunakan sebagai izin edar. Akan tetapi, penggunaan sebagai izin edar itu hanya berlaku di wilayah provinsi tempat Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota pemberi izin.

Adanya kriteria tersebut ditujukan agar menjaga keamanan, mutu, dan manfaat. Sehingga produk dari perusahaan rumah tangga tidak menimbulkan efek samping yang merugikan bagi konsumennya.

Baca juga: Ingin Mendirikan Badan Usaha? Simak Dulu Beragam Info Penting Berikut!

Baca juga:  Prosedur Mendapatkan Insentif Perpajakan di tengah Pandemi Covid-19

Jika Anda mempunyai pertanyaan seputar hukum bisnis atau pengurusan badan usaha, segara hubungi Smartlegal.id di Telepon/Wa 081315158719 atau email [email protected]. 

Author: Dwiki Julio Dharmawan

Butuh informasi lebih lanjut diluar dari artikel ini, silahkan hubungi kami!

BACA JUGA

PENDIRIAN BADAN USAHA

Ingat! Direksi Jangan Sampai Lupa Buat Daftar Pemegang Saham
Ingat! Direksi Jangan Sampai Lupa Buat Daftar Pemegang Saham
Direktur menggunakan harta perusahaan
Ini Akibatnya Direktur Menggunakan Harta Perusahaan Untuk Kepentingan Pribadi
Adakah Sanksi Hukum Bagi PT yang mengabaikan Tanggung Jawab Sosial dan Lingkungan (TJSL)
Adakah Sanksi Hukum Bagi PT yang Mengabaikan Tanggung Jawab Sosial dan Lingkungan (TJSL)
Inilah Hal yang Perlu Anda Ketahui Dalam Proses Pendirian PT
Kini Karyawan Bisa Urus OSS Perusahaan
Mengenal-Nomor-Induk-Berusaha-(NIB)
Mengenal Nomor Induk Berusaha (NIB)

PENDAFTARAN MERK

Hati-Hati! Pendaftaran Merek Dengan Itikad Tidak Baik Dapat Ditolak
Hati-Hati! Pendaftaran Merek Dengan Itikad Tidak Baik Dapat Ditolak
pajar
Ini Syarat dan Prosedur Pendaftaran Merek Bagi PT
Bagaimana-Prosedur-Pendaftaran-Merek-Di-Indonesia
Bagaimana Prosedur Pendaftaran Merek Di Indonesia?
3 Kesalahan Pelaku Usaha Terkait Pendaftaran Merek
3 Kesalahan Yang Sering Terjadi Saat Mendaftarkan Merek
Hak Prioritas Bagi Pendaftar Merek
Hak Prioritas Pendaftaran Merek

LEGAL STORY

Lupa ngurus ijin BPOM, Nginep 7 bulan di penjara
Lupa Ngurus Ijin BPOM, Nginep 7 Bulan di Penjara
Brand yang Aku Bangun Ketikung Rivalku
Legal Story: Brand yang Aku Bangun Ketikung Rivalku
HATI-HATI! Restoran Tanpa TDUP Bisa Disegel
HATI-HATI! Restoran Tanpa TDUP Bisa Disegel
HATI-HATI! Produsen dan Penjual Kosmetik Tanpa Izin Edar Bisa Dipenjara
HATI-HATI! Produsen dan Penjual Kosmetik Tanpa Izin Edar Bisa Dipenjara
Legal Story: Terpaksa Rebranding Karena Menggunakan Nama Idola-ku
Legal Story: Terpaksa Rebranding Karena Menggunakan Nama Idola-ku

VIDEO ARTIKEL