Ini Panduan Perizinan Jika Ingin Mendirikan Cabang Penyalur Alat Kesehatan

Smartlegal.id -

BAGIKAN:

Ini Panduan Perizinan Jika Ingin Mendirikan Cabang Penyalur Alat Kesehatan

“Jika anda ingin mendirikan cabang Penyalur Alat Kesehatan (PAK), anda wajib memiliki izin pendirian cabang PAK” 

Anda memiliki usaha penyalur alat kesehatan (PAK)? Nah anda wajib tahu, kalau perusahaan PAK diperbolehkan mendirikan cabang PAK diseluruh wilayah Indonesia. Akan tetapi, jika anda ingin mendirikan cabang PAK, anda wajib memiliki izin pendirian cabang PAK. 

Pengurusan izin pendirian cabang PAK diajukan kepada Dinas Kesehatan provinsi. Perlu diketahui, sebelum mengajukan permohonan perizinan mendirikan cabang PAK ada persyaratan yang wajib dipenuhi oleh pelaku usaha PAK. Persyaratan itu diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan (Permenkes 1191/2010). Berikut persyaratan yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha PAK untuk mengajukan permohonan PAK (Pasal 18 Permenkes 1191/2010):

  1. Memiliki izin PAK;
  2. Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan paling rendah asisten apoteker atau tenaga lain yang sederajat sesuai bidangnya;
  3. Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 tahun;
  4. Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan PAK dalam melaksanakan jaminan purna jual untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya;
  5. Melaksanakan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

Baca juga: Wajibkah Perusahaan Rumah Tangga Memiliki Sertifikat Untuk Produksi Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan rumah Tangga Tertentu?

Jika pelaku usaha telah memenuhi persyaratan tersebut, maka pelaku usaha dapat segera mengajukan permohonan izin pendirian cabang PAK. Pemohon mengajukan permohonan pendirian cabang PAK kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Adapun ketentuan yang harus diikuti pemohon izin cabang PAK, sebagai berikut (Pasal 13 Permenkes 1191/2010):

  1. Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada kepala Dinas Kesehatan provinsi setempat.
  2. Kepala Dinas Kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala Dinas Kesehatan kabupaten/kota untuk membentuk tim pemeriksa bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat;
  3. Tim pemeriksa bersama selambat-lambatnya 12 hari kerja melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan;
  4. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala Dinas Kesehatan kabupaten/kota selambat-lambatnya 6 hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksa bersama meneruskan kepada kepala Dinas Kesehatan provinsi;
  5. Jika pemeriksaan tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada kepala Dinas Kesehatan provinsi setempat;
  6. Dalam jangka waktu 12 hari kerja sejak menerima surat pernyataan dari pemohon, dengan mempertimbangkan persyaratan pengajuan permohonan izin cabang PAK diatas, kepala Dinas Kesehatan provinsi dapat melakukan tindakan penundaan atau penolakan permohonan izin cabang PAK;
  7. Jika Dinas Kesehatan provinsi melakukan tindakan penundaan, maka pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi paling lambat 3 bulan sejak diterbitkan surat penundaan.

Setelah mendapatkan izin pendirian cabang PAK, pemilik cabang PAK wajib melaksanakan CDAKB. Jika melanggar, maka Kepala Dinas Kesehatan provinsi dapat mencabut izin cabang PAK. Selain itu, Kepala Dinas Kesehatan provinsi dapat mencabut izin cabang PAK apabila (Pasal 23 Permenkes 1191/2010):

  1. Mendistribusikan alat kesehatan yang tidak mempunyai izin edar;
  2. Mengadakan atau menyalurkan alat kesehatan yang bukan dari PAK;
  3. Dengan sengaja menyalahi jaminan Purna jual;
  4. Izin PAK tidak berlaku; dan/atau
  5. Berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi persyaratan sarana, prasarana, dan/atau sudah tidak aktif selama satu tahun penuh.

Bagi Anda yang mengalami kesulitan dalam mengurus pendirian bada usaha atau mendaftarkan merek, segera hubungi Smartlegal.id melalui tombol dibawah ini.

Baca juga:  Ini Solusinya Jika Rapat Anggota Tahunan (RAT) Koperasi Terkendala COVID-19

Author: Dwiki Julio Dharmawan

Butuh informasi lebih lanjut diluar dari artikel ini, silahkan hubungi kami!

PENDIRIAN BADAN USAHA

Kata Siapa Gak Bisa Dibantu Notaris Karena COVID-19
Kata Siapa Gak Bisa Dibantu Notaris Karena COVID-19?
Syarat-Izin-Edar-BPOM-untuk-Pangan-Olahan-di-Indonesia
Syarat Izin Edar BPOM untuk Pangan Olahan di Indonesia
PP dengan PKB
Pengusaha Wajib Tahu! 5 Hal ini Membedakan PP (Peraturan Perusahaan) dengan PKB (Perjanjian Kerja Bersama)
Biaya Syarat dan Prosedur Pembuatan Perseroan Terbatas PT Terbaru
Biaya, Syarat & Prosedur Pembuatan Perseroan Terbatas (PT) Terbaru
Ternyata Perubahan Direksi Atau Komisaris Tidak Perlu Perubahan Anggaran Dasar
Ternyata Perubahan Direksi Atau Komisaris Tidak Perlu Perubahan Anggaran Dasar

PENDAFTARAN MERK

6 Alasan Pendaftaran Merek Bisa Ditolak
Karena 6 Alasan Ini, Pendaftaran Merek Anda Bisa Ditolak
Pengajuan permohonan banding merek
Prosedur Pengajuan Permohonan Banding Merek 2020
INI YANG BISA ANDA LAKUKAN JIKA PENDAFTARAN MEREK DITOLAK
Ini yang Bisa Anda Lakukan Jika Pendaftaran Merek Anda Ditolak
Merek-Dapat-Ditolak-atau-Tidak-Didaftarkan,-Ini-Alasannya
Merek Dapat Ditolak atau Tidak Didaftarkan, Ini Alasannya
Jangan Salah Pilih Klasifikasi Pendaftaran Merek Agar Tidak Ditolak DJKI
Jangan Salah Pilih Klasifikasi Pendaftaran Merek Agar Tidak Ditolak DJKI

LEGAL STORY

Legal Story: Terpaksa Rebranding Karena Menggunakan Nama Idola-ku
Legal Story: Terpaksa Rebranding Karena Menggunakan Nama Idola-ku
Lupa ngurus ijin BPOM, Nginep 7 bulan di penjara
Lupa Ngurus Ijin BPOM, Nginep 7 Bulan di Penjara
HATI-HATI! Produsen dan Penjual Kosmetik Tanpa Izin Edar Bisa Dipenjara
HATI-HATI! Produsen dan Penjual Kosmetik Tanpa Izin Edar Bisa Dipenjara
HATI-HATI! Restoran Tanpa TDUP Bisa Disegel
HATI-HATI! Restoran Tanpa TDUP Bisa Disegel
Brand yang Aku Bangun Ketikung Rivalku
Legal Story: Brand yang Aku Bangun Ketikung Rivalku

VIDEO ARTIKEL