Mengenal Izin Darurat Dari BPOM Sebagai Izin Edar Vaksin Covid-19

“Penerbitan EUA diberikan dengan tetap mempertimbangkan kemanfaatan dan keselamatan pasien seperti izin edar vaksin Covid-19”

Presiden Joko Widodo mengumumkan pemerintah akan segera melakukan vaksinasi Covid-19 bagi anak dan remaja berusia 12-17 tahun. Informasi ini disampaikan melalui postingan instagram @jokowi pada tanggal 28 Juni 2021. Hal tersebut dipastikan seiring dengan terbitnya izin penggunaan darurat atau emergency use of authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk vaksin Sinovac. Nah sebetulnya apa sih izin penggunaan darurat atau EUA itu? 

Berdasarkan Lampiran Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.02.02.1.2.11.20.1126 Tahun 2020 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Persetujuan Penggunaan Darurat/EUA (Lampiran Keputusan KBPOM EUA), EUA merupakan persetujuan penggunaan obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat untuk obat yang belum mendapatkan izin edar seperti vaksin. 

Selain itu, EUA juga diberikan kepada obat yang telah mendapatkan izin edar, tetapi dengan indikasi penggunaan yang berbeda (indikasi baru) untuk kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat. Dikarenakan pademi Covid-19 yang termasuk dalam kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat, maka keamanan penggunaan vaksin Sinovac dijaminkan dengan penerbitan EUA. 

Baca juga: Izin Edar BPOM dan SPP-IRT, Apa Sih Beda Keduanya?

Namun berdasarkan Lampiran Keputusan KBPOM, penerbitan EUA oleh BPOM tetap mempertimbangkan kemanfaatan dan keselamatan pasien. Hal ini didasarkan pada bukti ilmiah hasil uji klinik yang menunjukan bahwa obat memiliki potensi khasiat dan keamanan, tetapi memiliki keterbatasan data. 

Misalnya, dalam hal kecukupan jumlah subyek dan periode pemantauan uji klinik masih terbatas, serta kemungkinan data stabilitas yang masih perlu dilengkapi. Sedangkan untuk mendapatkan izin edar, hal-hal tersebut harus terpenuhi. 

Baca juga: Hati-Hati! Mengedarkan Suplemen Kesehatan Tanpa Izin Edar Dapat Dikenai Sanksi

EUA dapat diberikan untuk obat tertentu apabila memenuhi kriteria (Lampiran Keputusan KBPOM EUA):

1. Telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan;
2. Terdapat bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat yang mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait;
3. Memiliki  mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta cara pembuatan obat yang baik;
4. Memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan; dan
5. Belum ada alternatif pengobatan/penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat

Baca juga: Ingin Bisnis Obat? Ketahui Syarat Izin Edar Kalau Tidak Mau Kena Sanksi Pidana!

Vaksin Sinovac yang telah memperoleh EUA atau izin edar vaksin ini diproduksi oleh Sinovac Biotech Ltd yang bekerja sama dengan PT Bio Farma. Berdasarkan Pasal 3A ayat (3) Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2020 tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan KBPOM Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, industri farmasi yang memiliki EUA wajib:

1. Bertanggungjawab terhadap mutu obat;
2. Melakukan studi/uji klinik lanjutan terhadap obat untuk memastikan efektivitas dan keamanannya;
3. Melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping obat kepada Kepala BPOM; dan
4. Melaporkan realisasi importasi, produksi, dan distribusi obat selama persetujuan penggunaan darurat kepada Kepala BPOM. 

Memiliki bisnis yang memerlukan izin edar BPOM tapi kesulitan mengurusnya? Kami dapat membantu Anda. Segera hubungi Smartlegal.id melalui tombol di bawah ini.

Author: Ni Nyoman Indah Ratnasari