Ingin Bisnis Obat? Ketahui Syarat Izin Edar Kalau Tidak Mau Kena Sanksi Pidana!

Smartlegal.id -

BAGIKAN:

Ingin Bisnis Obat Ketahui Syarat Izin Edar Kalau Tidak Mau Kena Sanksi Pidana!

“Jangan lupa melakukan permohonan izin edar untuk bisnis obat. Kalau tidak, ada ancaman pidana penjara paling lama 15 tahun dan denda paling banyak Rp 1,5M”

Industri farmasi jadi pionir obat bagi masyarakat. Selain sebagai bisnis, ada misi kemanusiaan yang melekat padanya. Sangat disayangkan apabila penjualan obat yang sudah ada dipasaran tetapi belum mempunyai izin edar. Padahal, tujuan izin edar itu untuk memastikan obat memang layak untuk digunakan masyarakat dan komposisinya tepat sesuai ketentuan.

Apabila ingin menjual obat, jangan lupa lakukan permohonan izin edarnya kepada Badan Pemeriksa Obat dan Makanan (BPOM). Apa saja persyaratan yang dibutuhkan? Kelengkapan dokumen yang diperlukan diatur pada Pasal 5 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan (PerBPOM 26/2018). Berikut syarat-syaratnya:

Baca juga: Awas! Jual Obat Secara Online Bisa dipidana?

  1. Surat Pengantar
  2. Formulir Registrasi
  3. Pernyataan Pendaftar
  4. Hasil Pra Registrasi
  5. Kuitansi/Bukti Pembayaran; dan
  6. Dokumen teknis berupa kelengkapan dokumen registrasi obat dan produk biologi mengacu pada Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Terdiri atas:
    1. Dokumen Administratif, Informasi Produk dan Label
    2. Dokumen Mutu
    3. Dokumen Non Klinik
    4. Dokumen Klinik

Selain persyaratan tersebut, ada syarat tambahan yang perlu dipenuhi sesuai dengan jenis izin edar obatnya. Izin edar obat produksi dalam negeri, izin edar obat lisensi, izin edar obat kontrak produksi dalam negeri atau izin edar obat impor. Masing-masing memiliki syarat tambahan tersendiri yang antara lain sebagai berikut:

Izin Edar Obat Produksi Dalam Negeri

  1. Sertifikat CPOB yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan
  2. Sertifikat CPOB produsen zat aktif

Izin Edar Obat Lisensi

  1. Sertifikat CPOB Industri Farmasi penerima lisensi yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan
  2. Sertifikat CPOB produsen zat aktif
  3. Perjanjian lisensi

Baca juga: Produsen dan Penjual Kosmetik Tanpa Izin Edar Bisa dipenjara

Baca juga:  Jangan Jual Obat Tradisional! Sebelum Paham Persyaratan Izin Edarnya

Izin Edar Obat Kontrak Produksi Dalam Negeri

  1. Sertifikat CPOB Industri Farmasi pendaftar atau pemberi kontrak yang masih berlaku
  2. Sertifikat CPOB Industri Farmasi penerima kontrak yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan Obat yang dikontrakkan
  3. Sertifikat CPOB produsen Zat Aktif
  4. Perjanjian Kontrak

Izin Edar Obat Impor

  1. Surat Penunjukkan dari Industri Farmasi atau pemilik produk di luar negeri dikecualikan untuk pendaftar yang merupakan afiliasi dari perusahaan induk
  2. Certificate of Pharmaceutical Product atau dokumen lain yang setara dari negara produsen dan/atau negara dimana diterbitkan sertifikat pelulusan bets jika diperlukan
  3. Sertifikat CPOB yang masih berlaku dari produsen untuk bentuk sediaan yang didaftarkan atau dokumen lain yang setara
  4. Sertifikat CPOB produsen zat aktif
  5. Justifikasi impor

Jangka waktu izin edar obat menurut Pasal 64 Huruf a PerBPOM 26/2018 berlaku selama 5 Tahun dan bisa diperpanjang. Maka dari itu, pengusaha industri farmasi harus telaten mengurus izin edar obat yang akan dipasarkan. Kalau obat tidak berizin edar, pengusaha dijerat ancaman pidana.

Baca juga: Lupa Ngurus Ijin BPOM, Nginep 7 Bulan di Penjara

Pasal 197 Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan (UU Kesehatan) berbunyi,

Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp 1.500.000.000,00 (satu milyar lima ratus juta rupiah)

Jangan lupa urus izin edar ya kalau ingin bisnis obat. Pastikan legalitas dan izin sudah terpenuhi. Kalau bisnis jalan, profit tambah dan legalitas aman, maka pengusaha juga akan nyaman.

Ingin konsultasi lebih lanjut mengenai hukum bisnis? Segera hubungi smartlegal.id melalui tombol dibawah ini.

Baca juga:  Ternyata Tidak Semua Pangan Olahan Wajib Memiliki Izin Edar

Author: Bagus Zuntoro Putro

Butuh informasi lebih lanjut diluar dari artikel ini, silahkan hubungi kami!

BACA JUGA

PENDIRIAN BADAN USAHA

10 Larangan yang perlu diperhatikan Oleh Penasihat Investasi
10 Larangan yang Harus Diperhatikan Oleh Penasihat Investasi
rebecca-aldama-660180-unsplash
Cara Mengurus Izin Usaha Franchise
Pindah Domisili PT Wajib Mengubah Anggaran Dasar?
Pindah Domisili PT Wajib Mengubah Anggaran Dasar?
Mungkinkah Ada Pemegang Saham Tunggal dalam Perseroan Terbatas?
Adakah Pemegang Saham Tunggal dalam Perseroan Terbatas?
Ingin Mengurus Izin Usaha Perkebunan? Penuhi Dahulu Pemenuhan Komitmennya
Ingin Mengurus Izin Usaha Perkebunan? Penuhi Dahulu Pemenuhan Komitmennya

PENDAFTARAN MERK

Enam Alasan Pentingnya Pendaftaran Merek
Enam Alasan Pentingnya Pendaftaran Merek
3 Langkah Hukum Yang Bisa Dilakukan Jika Merek Anda Digunakan Orang Lain Tanpa Izin
Langkah Hukum Yang Bisa Dilakukan Jika Merek Anda Digunakan Orang Lain Tanpa Izin
Hati-Hati! Pendaftaran Merek Dengan Itikad Tidak Baik Dapat Ditolak
Hati-Hati! Pendaftaran Merek Dengan Itikad Tidak Baik Dapat Ditolak
3 Kesalahan Pelaku Usaha Terkait Pendaftaran Merek
3 Kesalahan Yang Sering Terjadi Saat Mendaftarkan Merek
6 Alasan Pendaftaran Merek Bisa Ditolak
Karena 6 Alasan Ini, Pendaftaran Merek Anda Bisa Ditolak

LEGAL STORY

Legal Story: Terpaksa Rebranding Karena Menggunakan Nama Idola-ku
Legal Story: Terpaksa Rebranding Karena Menggunakan Nama Idola-ku
HATI-HATI! Produsen dan Penjual Kosmetik Tanpa Izin Edar Bisa Dipenjara
HATI-HATI! Produsen dan Penjual Kosmetik Tanpa Izin Edar Bisa Dipenjara
Lupa ngurus ijin BPOM, Nginep 7 bulan di penjara
Lupa Ngurus Ijin BPOM, Nginep 7 Bulan di Penjara
Karena Nama Merek, Aku Dijerat Pidana
Legal Story: Karena Nama Merek, Aku Dijerat Pidana
HATI-HATI! Restoran Tanpa TDUP Bisa Disegel
HATI-HATI! Restoran Tanpa TDUP Bisa Disegel

VIDEO ARTIKEL