Hati-Hati! Mengedarkan Suplemen Kesehatan Tanpa Izin Edar Dapat Dikenai Sanksi

“Berlakunya Peraturan BPOM No. 11/2020 mewajibkan suplemen kesehatan yang mendapatakan izin edar di Indonesia wajib memenuhi kriteria keamanan, manfaat, dan mutu.”

Pada tanggal 11 Juni 2020, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2020 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan (PBPOM No. 11/2020). Peraturan PBPOM No. 11/2020 dikeluarkan sebagai bentuk pengawasan terhadap peredaran suplemen kesehatan di masyarakat.

Baca juga: 6 Golongan Obat-Obatan Ini Dilarang Diedarkan Secara Online

Berlakunya PBPOM No. 11/2020 mewajibkan suplemen kesehatan yang diedarkan di Indonesia wajib memenuhi kriteria keamanan, manfaat, dan mutu. Adapun kriteria yang harus dipenuhi sebagai berikut:

1. Penggunaan bahan baku sesuai dengan ketentuan Farmakope Indonesia, Farmakope Herbal Indonesia, Farmakope negara lain atau referensi ilmiah yang diakui.
2. Pembuktian keamanan dan manfaat melalui empiris dan/atau ilmiah; dan
3. Penerapan Cara Pembuatan yang Baik dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Sebagai upaya agar terjaminnya pemenuhan kriteria keamanan, manfaat dan mutu tersebut, pelaku usaha yang mengedarkan suplemen kesehatan wajib memiliki izin edar (Pasal 18 PBPOM No. 11/2020). Jika pelaku usaha mengedarkan suplemen kesehatan tidak memiliki izin edar, maka dapat dikenakan sanksi administratif berupa (Pasal 91 PBPOM No. 11/2020):

1. Peringatan tertulis;
2. penarikan produk suplemen kesehatan dari peredaran;
3. pembatalan proses registrasi;
4. penundaan pelayanan registrasi produk suplemen kesehatan;
5. larangan mengajukan permohonan registrasi suplemen kesehatan; dan/atau
6. pembatalan izin edar. 

Baca juga: Awas! Jual Obat Secara Online Bisa Dipidana?

Pelaku usaha yang ingin mendapatkan izin edar tersebut harus mengajukan permohonan registrasi. Permohonan registrasi itu diajukan kepada Kepala BPOM melalui e-Registrasi. Pengajuan permohonan registrasi untuk suplemen kesehatan dalam negeri harus memenuhi persyaratan. Adapun persyaratannya menyesuaikan suplemen kesehatan yang dibuat sebagai berikut:

• Suplemen kesehatan yang dibuat di dalam negeri

Pelaku usaha suplemen kesehatan ini harus memenuhi persyaratan sebagai berikut (Pasal 24 ayat (2) PBPOM No. 11/2020):

1. 1. Memiliki izin industri farmasi, IOUT, UKOT atau Industri pangan; dan
   2. Telah menerapkan Cara Pembuatan yang Baik yang dibuktikan dengan sertifikat.

• Suplemen kesehatan yang dibuat berdasarkan kontrak

Permohonan suplemen kesehatan yang dibuat berdasarkan kontrak diajukan oleh pihak pemberi kontrak. Sehingga pemberi kontrak menjadi pemegang izin edar. Persyaratan yang harus dipenuhi pemberi kontrak sebagai berikut (Pasal 25 ayat (4) PBPOM No. 11/2020):

1. 1. Memiliki izin industri farmasi, izin industri di bidang obat tradisional, izin industri pangan atau izin badan usaha di bidang pemasaran suplemen kesehatan;
   2. Memiliki Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik; dan
   3. Memiliki dokumen perjanjian kontrak.

• Suplemen kesehatan yang dibuat berdasarkan lisensi

Permohonan registrasi suplemen kesehatan yang dibuat berdasarkan lisensi diajukan oleh pelaku usaha sebagai penerima lisensi. Penerima lisensi harus memenuhi persyaratan sebagai berikut(Pasal 28 ayat (3) PBPOM No. 11/2020):

1. 1. Memiliki izin industri farmasi, izin industri di bidang obat tradisional, izin industri pangan atau izin badan usaha di bidang pemasaran suplemen kesehatan.
   2. Memiliki sertifikat Cara pembuatan yang baik untuk bentuk sediaan yang dilisensikan;
   3. Memiliki dokumen perjanjian lisensi; dan
   4. Memiliki certificate of  free sale atau certificate of pharmaceutical product dengan ketentuan sebagai berikut:
      • Diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal atau lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dari negara asal dengan surat bukti penunjukan; dan
      • Disahkan oleh pejabat perwakilan pemerintah Indonesia di negara setempat.

• Suplemen kesehatan yang dibuat berdasarkan paten

Permohonan registrasi  suplemen kesehatan yang dibuat berdasarkan paten diajukan oleh pelaku usaha memiliki hak paten atau pelaku usaha yang ditunjuk oleh pemilik hak paten. Hak paten harus dibuktikan dengan sertifikat paten. Jika yang mengajukan adalah pelaku usaha yang ditunjuk oleh pemilik hak paten, maka harus dibuktikan dengan dokumen pengalihan hak paten.

Anda kesulitan dalam mengurus izin edar BPOM? Kami dapat membantu Anda mengurusnya. Segera hubungi Smartlegal.id melalui tombol di bawah ini.

Author: Dwiki Julio Dharmawan