Ingin Mengurus Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)? Perhatikan Ketentuan Ini Dahulu

“Selain izin edar, pelaku usaha alat kesehatan juga wajib memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK).”

Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan wajib memiliki izin edar. Selain izin edar, pelaku usaha juga wajib memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK). Kewajiban memiliki IPAK berlaku bagi pelaku usaha yang menyalurkan alat kesehatan. Jika pelaku usaha alat kesehatan menjalankan usahanya dengan memproduksi kemudian juga sebagai penyalur alat kesehatan, maka wajib memiliki kedua izin itu. 

Baca juga: Wajibkah Perusahaan Rumah Tangga Memiliki Sertifikat Untuk Produksi Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan rumah Tangga Tertentu?

Menurut Pasal 1 angka 2 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan (Permenkes 1191/2010),

Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang  memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyalur alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Berdasarkan pengertian itu pengusaha penyalur alat kesehatan haruslah memiliki bentuk usaha berbadan hukum. 

Dikarenakan harus berbentuk badan hukum, menjalankan usaha PAK hanya dapat dilakukan oleh pelaku usaha tertentu. Pelaku usaha tertentu itu adalah Perusahan PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan (Pasal 5 ayat (1) Permenkes 1191/2010).  

Memiliki bentuk usaha badan hukum menjadi salah satu persyaratan yang harus dipenuhi oleh perusahaan PAK. Selain itu, ada juga beberapa persyaratan yang wajib dipenuhi oleh perusahaan jika ingin mendapatkan IPAK. Berikut persyaratan yang wajib dipenuhi untuk mengajukan permohonan IPAK (Pasal 12 Permenkes 1191/2010):

1. Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
2. Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku;
3. Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 tahun;
4. Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya;
5. Memenuhi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

Jika telah memenuhi persyaratan tersebut pelaku usaha dapat melanjutkan mengurus IPAK. Pengurusan IPAK dilakukan secara daring/online melalui portal http://www.regalkes.depkes.go.id. Berikut tata cara pengurusan izin PAK:

1. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan Password melalui registrasi online pada portal http://www.regalkes.depkes.go.id. 
2. Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap melalui registrasi online.
3. Pemohon yang melakukan proses perizinan di unit layanan terpadu harus membawa Kartu Pengenal (ID Card) dari perusahaan atau surat kuasa dari perusahaan.

Kemudian, untuk mendapatkan IPAK ada tahapan yang harus dilewati sebelum mendapatkan IPAK. Tahapan yang harus dilewati saat proses pengurusan perizinan PAK terbagi menjadi 3 tahap, yaitu:

1. Tahap Rekomendasi yaitu proses verifikasi terhadap pemeriksaan sarana yang dilakukan di Dinas Kesehatan Provinsi sesuai peraturan berlaku. Keluaran dari proses ini adalah rekomendasi kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan laporan Berita Acara Pemeriksaan Sarana penyalur.
2. Tahap Pra Registrasi yaitu proses untuk mengevaluasi kelengkapan persyaratan pada tahap awal, jika telah memenuhi persyaratan pra registrasi yang ditentukan maka selanjutnya melakukan pembayaran PNBP sesuai ketentuan.
3. Tahap Registrasi yaitu proses evaluasi dan verifikasi terhadap kelayakan sarana dalam memenuhi cara distribusi yang baik. Jika dianggap perlu tim evaluasi dapat melakukan pemeriksaan langsung ke sarana.
   Pada tahap registrasi maka keluarannya berupa:
   1. Persetujuan IPAK
   2. Surat tambahan data
   3. Surat penolakan

Ketiga tahap proses pengurusan IPAK tersebut dalam pengurusannya memakan waktu yang tidak sebentar. Setelah melewati ketiga tahapan itu dan telah mendapatkan izin PAK, perusahan dapat secara legal menyalurkan alat kesehatan.

Penyaluran alat kesehatan menggunakan IPAK dikelompokan menjadi 5 macam. Pengelompokan itu berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan. Berikut 5 macam pengelompokan IPAK:

1. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
2. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi
3. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril
4. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril
5. Produk Diagnostik Invitro

Baca juga: Ini Kriteria Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Yang dapat Diproduksi Oleh Perusahaan Rumah Tangga

Jika Anda mempunyai pertanyaan seputar izin usaha terkait Alkes dan PKRT, silakan hubungi Smartlegal.id di Telepon/Wa 081315158719 atau email [email protected]. 

Author: Dwiki Julio Dharmawan