Surat Keterangan Impor Ketentuan Terbaru & Persyaratannya!

“Surat Keterangan Impor adalah salah satu dokumen yang wajib dimiliki oleh bisnis di industri obat kosmetik yang produknya impor”

Perdagangan internasional dalam industri obat dan kosmetik telah menjadi elemen penting dalam perekonomian global termasuk Indonesia.

Namun, perdagangan dalam sektor tersebut juga membawa sejumlah tantangan yang perlu diatasi bersama untuk memastikan keselamatan konsumen.

Sebagai upaya mengatur hal tersebut, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan beberapa kebijakan, salah satunya kewajiban Surat Keterangan Impor (SKI) Border.

Definisi Surat Keterangan Impor Border

Selain harus memiliki izin edar, setiap produk obat dan kosmetik yang masuk dalam wilayah Indonesia juga wajib memperoleh dokumen Surat Keterangan Impor Border.

Ketentuan Surat Keterangan Impor Border bagi produk obat dan kosmetik diatur dalam:

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia (Peraturan BPOM 27/2022).
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun 2023 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia (Peraturan BPOM 28/2023).

Perlu diketahui, selain Surat Keterangan Impor Border, terdapat juga SKI Post Border yang diperuntukan untuk pangan olahan.

Lebih lanjut, dalam Pasal 3 ayat (2) huruf a Peraturan BPOM 28/2023, SKI Border diwajibkan untuk pemasukan obat, obat bahan alam, obat kuasi, suplemen kesehatan, dan kosmetik ke dalam wilayah Indonesia.

surat keterangan impor border adalah surat persetujuan pemasukan barang ke dalam wilayah Indonesia yang wajib dipenuhi sebelum barang dikeluarkan dari kawasan pabean dalam rangka pengawasan peredaran obat dan makanan (Pasal 1 angka 3 Peraturan BPOM 28/2023).

Ketentuan Surat Keterangan Impor Produk Obat dan Kosmetik

Obat, obat bahan alam, obat kuasi, suplemen kesehatan, atau kosmetik yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia wajib memiliki SKI Border pada saat pengajuan pemberitahuan impor yang dikeluarkan oleh instansi yang berwenang (Pasal 3 ayat (4) Peraturan BPOM 28/2023).

Lebih lanjut, Pasal 4 ayat (1) Peraturan BPOM 28/2023 menjelaskan bahwa untuk memperoleh SKI Border, maka obat yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia pada saat pengajuan permohonan SKI Border harus memiliki masa simpan paling singkat:

9 bulan sebelum batas kedaluwarsa, untuk obat berupa produk biologi;
2/3 (dua pertiga) dari masa simpan, untuk obat selain produk biologi, obat bahan alam, obat kuasi, suplemen kesehatan, atau pangan olahan;
1/3 (satu pertiga) dari masa simpan untuk kosmetik; atau
2 tahun sebelum batas kedaluwarsa, untuk obat yang ditujukan bagi keperluan donasi.

Permohonan SKI Border harus dilengkapi dengan dokumen elektronik sebagai berikut (Pasal 16 ayat (1) Peraturan BPOM 28/2023):

Persetujuan izin edar;
Sertifikat analisis atau Sertifikat Produk Penggunaan Tanda Standar Nasional Indonesia (SPPT SNI) untuk Pangan Standar Nasional Indonesia (SNI) wajib; dan
Faktur.

Syarat Baru

Pengajuan permohonan untuk Surat Keterangan Impor Border obat bahan alam, obat kuasi, suplemen kesehatan, atau kosmetik harus memenuhi persyaratan sebagai berikut (Pasal 25 Peraturan BPOM 28/2023):

Nama produk, kemasan, dan ukuran kemasan yang tercantum pada faktur harus sesuai dengan nama produk, kemasan, dan ukuran kemasan yang tercantum pada izin edar;
Dalam hal nama produk sebagaimana dimaksud pada huruf a tidak sesuai dengan nama yang tercantum dalam izin edar, harus dilengkapi dengan surat keterangan dari produsen; dan/atau
Sertifikat/surat keterangan lain yang dipersyaratkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Awas, bisnis terjerat pidana gara-gara nggak ngurus legalitas!

Jangan khawatir, masalah legalitas serahkan saja kepada Smartlegal.id. Klik tombol di bawah ini sekarang juga!

Author & Editor: Genies Wisnu Pradana